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APNEYE
         dispositif médical nouveau

L’  « APNEYE » est une orthèse régulatrice de l’aéroélasticité du pharynx.
Cet appareil est destiné à inhiber les processus complexes qui déclenchent l’obstruction pharyngée responsable des ronchopathies et apnées du sommeil.
(SAOS , SAHOS* : Syndrome Apnées -Hypopnées du sommeil ) ( OSA* : Obstructive Sleep Apnea )

                   CONTEXTE

À ce jour, on recense une vingtaine* de méthodes différentes pour traiter le SAHOS, c’est dire combien aucune de ces thérapeutiques n’est parfaitement satisfaisante.
Seule l’insufflation dans les VAS ( Voies Aériennes Supérieures) d’un air pulsé par une machine à turbine, permet à ce jour un résultat fiable pour contrer les arrêts respiratoires involontaires survenant lors du sommeil.
C’est pourquoi la PPC* ( Pression Positive Continue) ou CPAP ( Continuous Positive Airway Pressure) reste, en 2023, la stratégie privilégiée à juste titre par le Corps Médical, malgré les incommodités, les inconvénients et le coût élevé de cette technique.

Nous nous sommes fixés pour objectif de concevoir un dispositif médical susceptible de devenir un traitement alternatif à la PPC.
Le traitement des apnées, aux conséquences cardiovasculaires, métaboliques et sociales souvent graves, constitue un secteur porteur de la HEALTHTECH. C’est dans le cadre de l’écosystème des start-ups de la MEDTECH que nous avons développé un produit nouveau pour la santé humaine: une orthèse régulatrice de l’aéroélasticité du pharynx.
Ce dispositif ambitionne de limiter de façon très significative la fréquence des obstructions pharyngées chez les patients apnéiques.

                         INVESTIGATIONS.  HYPOTHÈSES.  ÉTAPES DE LA RECHERCHE.

Par notre formation en ingénierie électrotechnique, électronique et informatique, nous avions été interpellés en 2019 par l’arrivée d’un processus innovant anti-apnée venu des USA:
INSPIRE IV , fabriqué par INSPIRE MÉDICAL SYSTEMS*
Il s’agit d’un matériel complètement implanté, comme un pace-maker cardiaque, qui stimule le nerf moteur de la langue (Hypoglosse XII). Ce dispositif est placé au cours d’une intervention chirurgicale maxillo-faciale et sous anesthésie générale.
Il comporte :
-une électrode de détection respiratoire.
-un générateur d’impulsion.
-une électrode de stimulation nerveuse.
-une télécommande activée par le patient.
Les paramètres électriques réglés au cours de la nuit activent les muscles génioglosses et géniohyoidiens pour augmenter l’ouverture des voies aériennes.
Quelque publications* paraissent montrer à ce jour l’efficacité et la bonne tolérance de ce traitement dont la pratique reste cependant à ce jour marginale.

C’est dans le même schéma conceptuel que nous avons élaboré en 2020 un projet ( Projet APNOE* ) différent, se voulant résolument non invasif, sans geste chirurgical.
Il comportait :
-une électrode de détection anémométrique.
-un générateur d’impulsion avec carte ARDUINO.
-des électrodes de stimulation musculaire transcutanée.
L’idée novatrice était de stimuler pendant le sommeil certains muscles dont la contraction modifiait les diamètres de l’oropharynx. Cette stimulation se faisait par voie externe comme on le fait couramment dans le cadre sportif ou dans certains programmes médicaux de réhabilitation.
Dans le projet APNOE, l’effecteur choisi était le muscle Temporal, muscle masticateur puissant dont la contraction assure l’occlusion buccale, l’avancement mandibulaire et lingual, qui sont les objectifs constamment recherchés dans le traitement de l’apnée.
La modélisation électronique et les essais ont été réalisés par nos soins*.

Plusieurs entraves, toutes d’ordre somatique, ont empêché la poursuite de ce projet, principalement :
-les effets sensitifs de la stimulation électrique au niveau du cuir chevelu nuisaient à la qualité du sommeil
-l’effet masticateur du muscle temporal entraînait des phénomènes d’entrechoquement dentaire, potentiellement dévastateurs au niveau de l’arc incisivo-canin du dormeur inconscient.

Nous avons compris, par cette expérience, l’absolue nécessité de juxtaposer de nombreux regards spécialisés surtout médicaux, EN AMONT de la conception d’un  projet de ce type.
Nous nous sommes efforcés d’échanger longuement avec plusieurs praticiens, Spécialiste en traitement des apnées, ORL, Chirurgien maxillo-facial, Anatomiste*, Neuropsychiatre.
Nous avons analysé les points de vue sur le sujet des apnées avec Orthophoniste, Phoniatre* et Kinésithérapeute spécialisé en rééducation tubovélotympanique*.
Nous avons dialogué avec des skippers qui nous ont expliqué comment leur voile peut parfois faséyer*,  barbeyer ou ralinguer….Les similitudes avec la vibration du voile du palais humain nous ont paru indéniables.

Par ailleurs nos recherches théoriques en lois de l’Aérodynamique* n’ont trouvé aucun intérêt pratique de l’effet Venturi*et du théorème de Bernouilli* pour expliquer le déclenchement des apnées.
Par contre, après une discussion avec un pilote d’avion, nous avons découvert les lois de l’Aéroélasticité* qui étudie les vibrations des structures élastiques dans un écoulement d’air et les effets des vortex*.
Nous avons conclu que le ronflement était dû à une instabilité aéroélastique* du voile du palais, ou autrement dit, à des « vibrations induites par le mouvement »( Mouvement Induced Vibrations ou MIV).
D’après nous les parois musculaires de l’oropharynx sont sensibles à certaines fréquences.
Selon les lois de l’Aéroélasticité, quand la fréquence de RÉSONANCE* survient, le système est le siège d’oscillations de plus en plus importantes (Ronflement) jusqu’au blocage apnéique.

Sur le plan pratique nous avons conclu qu’une orthèse efficace devrait induire une modification cyclique de la flaccidité du voile du palais pendant le sommeil.
Nous savions déjà que des injections chirurgicales de silicone dans le voile du palais avaient été tentées dans ce but, avec un certain résultat dans les ronchopathies.
Mais il est évident que la rigidité obtenue par cette technique est permanente, alors qu’elle doit être à tout moment modulée et corrélée aux mouvements associés de la langue et des parois latérales du pharynx.

Tout comme le skipper ajuste ses cordages pour éviter le faseyement, le dispositif médical souhaité doit stimuler les muscles tenseurs et élévateurs du voile du palais .

Nous avons d’abord imaginé, sur un plan théorique, un stimulateur implantable dans la paroi pharyngienne, dans le même schéma conceptuel que les micro pacemakers Leadless ( NANOSTIM medtronic*, MICRA) utilisés depuis 2016 en cardiologie.
Mais l’étude et la réflexion en amont ont montré que :
-la programmation électronique serait infiniment plus complexe pour le pharynx que pour le cœur dont la contraction est relativement monomorphe.
-l’innervation sensitive pharyngée est très riche, la présence du stimulateur serait très algogène .
-le milieu pharyngé est extrêmement septique contrairement au cœur qui est en milieu stérile. Le risque infectieux inéluctable et  interdira toujours un tel site d’implantation.
Tous ces facteurs somatiques contre indiquent définitivement cette méthode et un tel projet en ce site, de façon rédhibitoire.

                         AVANCÉES DANS CE DOMAINE DE RECHERCHE

Au cours de nos nombreux échanges inter professionnels et inter disciplinaires médicaux, nous avons été frappés par une étonnante similitude entre :
-d’une part l’organisation informatique d’un générateur d’impulsion programmable.
-d’autre part les circuits nerveux anatomiques constitués par les anastomoses entre les nerfs crâniens qui interviennent directement ou indirectement sur les voies aériennes (V VII IX X XII) , leurs ganglions ( groupes interconnecté de neurones afférents et efférents) et leurs noyaux d’origine siégeant au niveau du tronc cérébral.
Le tout plus ou moins contrôlé, selon les phases de sommeil profond ou superficiel, par les circuits venus du cerveau sus jacent.

Ces observations ont fait germer l’idée d’un mode novateur de stimulation rationnelle des éléments musculaires de l’oropharynx.


Le prototype initial de notre orthèse entraînait par épisodes une gêne respiratoire en rapport avec la présence du cycle érectile circadien de la muqueuse nasale. Après une modification de l’orthèse, cet inconvénient a été complètement levé.

Nous disposons maintenant d’une orthèse efficace contre ronchopathies et apnées, en modifiant de façon dynamique et rythmique l’aéroélasticité du pharynx.

Les essais clinique sont en cours depuis plus de six mois et donnent des résultats très prometteurs en faveur de cette technique innovante.

DIFFÉRENTES CATÉGORIES DES MOYENS THÉRAPEUTIQUES ACTUELS EN MATIÈRE DE SAHOS ET DE RONCHOPATHIES

Vu les résultats hétérogènes de chacune de ces techniques de soins, leur classement sur des critères d’efficacité ou sur des critères statistiques de fréquence d’utilisation, aurait été sujet à caution.
Nous avons donc préféré lister ces moyens thérapeutiques par ordre alphabétique, qu’ils soient essentiels ou adjuvants.

1- AFFAIBLISSEMENT DE LA PROFONDEUR DU SOMMEIL
 -capteurs sonores déclencheurs de stimuli
 -bracelet
 -contact frontal
 -parfum
 -sonorités

2- AUGMENTATION DE LA PERMÉABILITÉ NASALE
 -lubrifiants et décongestionnants
 -vasoconstricteur en spray
 -dilatateurs narinaires
 -tube nasal
 -pulseur d’air électrique (micro soufflante)
 -plastie de la valve nasale

3- CHIRURGIE DE LA LANGUE
  -anteriorisation des insertions linguales sur la mandibule
 -glossectomie partielle endobuccale par radiofréquence
 -glossectomie partielle par cervicotomie
 -avancée de l’insertion du muscle génioglosse

4- CHIRURGIE NASALE
 -septoplastie
 -turbinectomie
 -polypectomies

5- CHIRURGIE DU VOILE DU PALAIS
 -amygdalectomie palatine
 -uvulectomie
 -uvulovelectomie , laser
 -uvulopalatopharyngoplastie par radiofréquence
 -injections sclérosantes vélaires

6- KINÉSITHÉRAPIE
 -rééducation tubovelotympanique
 – rééducation pharyngée et linguale
 – rééducation temporo-maxillaire
 – rééducation oromyo-fonctionnelle
 – rééducation phoniatrique

7- MÉDICATION BIOCHIMIQUE
 -80 mg d’atomoxetine (noradrenergique)
 -+5 mg d’oxybutyrine (antimuscarinique)

8- OCCLUSION BUCCALE
  -mentonnières
  -diachylons perforés ou non
  -sleep strips

9- ORTHESES  D’AVANCEMENT MANDIBULAIRE
  -orthése standard
  -orthése moulée
  -orthése articulée (rétrognathie)

10- ORTHESES RÉFLEXOGÈNES
  -face former thérapie
  -dragon pearl

11- ORTHESE  DE PROTRUSION LINGUALE
  -orthése de blocage lingual (protège-dents+vacuum)

12-        RESPIRATION ASSISTÉE
PRESSION POSITIVE CONTINUE (PPC)
-masque nasal
-masque nasobuccal
                                               + + + + + +

13- STIMULATION LINGUALE TÉLÉCOMMANDÉE
 -stimulation du XII (hypoglosse)
matériel implanté chirurgicalement
INSPIRE IV(Inspire médical systèms)

14- THÉRAPIE POSITIONNELLE
 -balles
 -pyjama-orthése
 -oreiller anti ronflement

15- TRACHÉOTOMIE
                                                                  – – – – – – – – – –

APNEYE , orthèse originale, concourt simultanément dans 4 des catégories ci-dessus énoncées.
                                                                  – – – – – – – – – –

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